首页 财经正文

《生医股》药华药P1101韩国药证送件 拼明年Q2取证

admin 财经 2020-09-08 59 1

药华药(6446)今日向韩国食品药物安全部(MFDS)提出Ropeginterferon alfa-2b(P1101)用于治疗真性红血球增多症(PV)的药证申请,MFDS随即启动审核程序,预计最快明年第二季取证。

P1101于今年7月底获韩国MFDS授予孤儿药资格认证后,药华药韩国子公司旋即加速药证申请准备,并于9月1日完成向MFDS正式提出P1101使用于治疗PV的药品查验登记申请。依照MFDS之审核程序,审核时间约8至12个月。因P1101已获MFDS孤儿药资格认证,无须在韩国额外进行衔接性临床试验即可提出药证申请,不仅免除在韩国进行临床试验的时间与费用,也有望加速审查时程,提早取证。

据推估韩国约有5,000余名PV患者,其中有逾7成患者接受治疗,目前韩国在PV适应症上没有被正式核准的一线用药,P1101进入韩国PV市场将是病患一大福音。药华药继在7月底成功获韩国MFDS授予孤儿药资格认证,又旋即于9月1日向MFDS提出药证申请,团队将更加速进行P1101在韩国的销售布局。

《百货股》淘帝-KY近期办法说 董座亲自对外释疑

淘帝-KY(2929)因第2季认列存货跌价损失达4.31亿元,单季税后净损达6.77亿元,累计上半年每股净损高达7.59元,加上公司更换会计师事务所,引发市场高度关注,对此,淘帝-KY财务长王冠华表示,更换会计师事务所是因为今年公司亏损,想降低会计师签帐费用,公司帐上现金包括:定存及基金有50亿元,就算同业杀价竞争再撑10年也没有问题,公司将在9月或10月举行法说会,由董事长亲自对外说明。 康友-KY(6452)才出事未久,主攻儿童服饰配件市场的淘帝-KY半年报交出令投资人讶异的财报,受到代理商实体门市因出门购物人潮骤减销售大幅下滑,以及公司自5月起采取降价策略以鼓励代理商增加提货,第2季认列存货跌价损失达4.31亿元,影响每股盈余达4.54元,单季税后亏损达6.77亿元,单季每股净损高达7.13元,累计上半

版权声明

本文仅代表作者观点,
不代表本站dafa888的立场。
本文系作者授权发表,未经许可,不得转载。

评论

精彩评论
  • 2020-09-08 00:01:55

    欧博allbet网址欢迎进入欧博allbet网址(Allbet Game),欧博官网是欧博集团的官方网站。欧博官网开放Allbet注册、Allbe代理、Allbet电脑客户端、Allbet手机版下载等业务。下笔如有神